技术领域

本公开内容涉及顺应性亲水涂层。

背景

导管和球囊可用于血管内手术或其他手术，以促进目标部位的微创进入和治疗。例如，血管成形术导管可以包括安装在导管上的球囊，该球囊可以推进到目标部位并膨胀以清除或压缩阻塞，例如狭窄。作为另一个示例，支架输送导管可以包括定位在球囊上方的支架，该球囊可以膨胀以展开支架。

可以对医疗器械的表面进行处理或改性以改变生物、化学或物理特性。

US/描述了一种润滑涂层，包括基层和面漆。涂层可以通过紫外线辐射固化。或者，基层是薄的共挤出层，其形成器件的一部分，然后在其上形成顶层。这种挤出基层包含乙烯基吡咯烷酮和热塑性弹性体。涂层具有良好的耐久性和减少的颗粒释放。

EP公开了一种用于生物医学装置的润滑涂层。涂层包含亲水性聚合物。粘合剂聚合物用于将亲水性聚合物粘附到基材上。粘合剂聚合物是包含乙烯基和含羧基单体的共聚物。可以引入额外的单体，例如为粘合剂聚合物提供特性，例如硬度和拉伸强度。

详细说明

医疗装置可包括柔性、可变形或可扩张的基底，例如球囊、支架、支架移植物、线材、护套或导管轴。此类医疗装置可设有涂层，例如，以促进通过体腔的运输、提供润滑性、提高生物相容性或用于其他应用。例如，为了使医疗设备更光滑，设备表面可以涂有低摩擦材料，例如润滑材料。诸如球囊和导管轴之类的光滑组件可以改善导航，例如，在脉管系统的紧密或受限弯曲中。然而，此类涂层可能在医疗器械的操作过程中破裂、剥落、剥落、崩解或劣化，例如，响应于提供有涂层的医疗器械的基材或部件的变形、伸长、膨胀或弯曲。

根据本公开内容的顺从性亲水性涂层响应于涂覆有涂层的柔性基底的变形、弯曲或膨胀，例如响应于涂覆的柔性基底的变形、弯曲或膨胀，基本上不表现出开裂、剥落或剥落涂层小于阈值量。相对柔顺的涂层（也称为柔顺涂层）是响应于其上施加了涂层的基底的变形而变形的涂层，而不会导致涂层的实质机械故障或实质上的完整性损失。因此，可变形或可扩张的医疗器械，例如球囊、支架、支架移植物、线材、护套或导管轴，可以设置有亲水性涂层，该亲水性涂层与医疗器械的表面相符，并在使用或部署期间基本保持完整性。

本文所述的顺应亲水涂层包括底涂层和光滑的顶涂层。底涂层包括热塑性弹性体和丙烯酸乙酯的共聚物。底涂层有助于润滑顶涂层粘附到下面的基材上，并且具有相对弹性，使顺应亲水涂层能够变形，同时基本上消除顺应亲水涂层的开裂、剥落或剥落。

如图。图1是包括细长构件12和球囊14的示例性医疗装置10的示意性和概念性侧视图。细长构件12或球囊14之一或两者可以涂有顺应性亲水涂层15（也称为“涂层15"在披露）。在一些示例中，球囊14安装或固定到细长构件12。例如，与细长构件12的近端19相比，球囊14可以安装得更靠近细长构件12的远端16。

图1是示例性医疗装置的示意性和概念性侧视图，该医疗装置包括细长构件和涂有亲水性顺应性涂层的球囊。

医疗装置10还可以包括集线器18。集线器18可以连接到细长构件12的近端以允许细长构件12例如在患者的体腔内被操纵、推进或缩回，并且可以提供一个或多个端口用于与细长构件12中限定的一个或多个相应内腔连通。例如，毂18可包括可连接到充气流体源的充气臂20和细长构件12中限定的充气内腔。臂20可以允许充气流体通过充气管腔端口22输送以使球囊14充气，或通过充气管腔端口22抽出以使球囊14放气。在一些示例中，轮毂18可以包括适配器24，其以细长的形式连接到导丝管腔构件12（未示出）。当将医疗装置10插入患者的体腔中时，这可以允许医疗装置10在导丝上前进。在一些示例中，细长构件12可以包括导管主体，例如球囊导管，并且毂18可以包括导管毂。在一些示例中，医疗装置10可以省略球囊14，并且可以包括细长构件12，该细长构件12包括导管轴。在一些示例中，医疗装置10可以包括快速更换球囊导管系统。

细长构件12可以例如通过诸如患者的脉管系统的体腔推进到目标部位。在一些示例中，远侧末端16可以通过切口或自然或人工开口被引入患者的体腔，然后是细长构件12的轴。细长构件12可以被推进通过体腔，例如，在设置在细长构件12的导丝管腔中的导丝或另一个导引构件(例如，导引导管)上。在一些示例中，球囊14可以在推进细长构件12通过脉管系统的同时保持在未膨胀或部分膨胀构造中。当细长构件12被充分推进时，例如，使得球囊14与目标部位相邻，充气流体可以通过充气管腔端口22输送以将球囊14充气至目标部位处的充气配置。

气球14在图1中以膨胀构造示出。1.在一些示例中，球囊14的膨胀可导致脉管系统扩张，或去除目标部位处的阻塞物，例如凝块、碎屑或脂肪。膨胀流体随后可通过膨胀管腔端口22抽出以导致球囊14放气，并且可通过缩回细长构件12，例如通过致动或操纵毂18，将放气的球囊14通过脉管系统抽出。

在一些示例中，球囊14可以包括一个或多个不透射线标记17。例如，不透射线标记17可以包括围绕球囊14（和/或在球囊14的一端或两端处或附近设置在细长构件12周围）的一个或多个不透射线带)，例如邻近球囊14近端的一个标记17和邻近球囊14远端的另一个标记17，如图1所示。1.不透射线的标记17可以允许临床医生在医疗程序期间使用合适的放射成像技术观察球囊14的位置，例如，同时推进或缩回球囊14和细长构件12。

如图。图2是图1的细长构件12的示意性和概念性截面图。图1是沿图1的B-B截面截取的。1.如图所示。如图2所示，细长构件12可以由柔性衬底26限定。柔性衬底26可以为细长构件12提供预定的变形能力，例如弯曲性、柔韧性、可扩展性等。柔性基底26可以由任何合适的材料形成，例如生物相容性聚合物材料。聚合材料可包括热塑性塑料、弹性体或弹性热塑性塑料。在一些示例中，柔性基底26可以包括聚氨酯、热塑性聚氨酯、聚酰胺例如尼龙、聚酰胺6（PA6）或聚酰胺66（PA66）、聚烯烃、聚乙烯（例如高密度聚乙烯）中的一种或多种(HDPE)或低密度聚乙烯(LDPE))、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、含氟聚合物、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、乙烯基、硅树脂或聚酰亚胺。虽然柔性基板26在操作期间可能不会膨胀或膨胀，但是细长构件12的制造和操作公差可以根据柔性基板26的膨胀或膨胀来确定。例如，涂层15可以具有预定的柔顺性或完整性，例如涂层15响应于柔性基底26的测试膨胀或膨胀而基本保持完整性。因此，根据要求保护的发明，医疗装置10包括细长构件12，细长构件12包括柔性基底26。

图2是图1的示例细长构件的示意性和概念性剖视图。

如图。图3是图1的球囊14的示意性和概念性截面图。图1是沿图1的B-B截面截取的。1.如图所示。如图3所示，球囊14可以由球囊壁28限定。球囊壁28可以包括为球囊14提供预定膨胀性、顺应性或柔韧性的柔性基底。例如，球囊14可以膨胀到预定的膨胀体积，并且基本上不能进一步膨胀超过预定膨胀体积，例如，不会损坏球囊壁28。球囊壁28可以包括一个或多个层。因此，在一些示例中，球囊14可以包括单层球囊壁28，而在其他示例中，球囊14可以包括多层球囊壁28。

图3是图1的示例气囊的示意性和概念性截面图。

球囊14的一层或多层球囊壁28可由可膨胀材料形成，例如，当受到膨胀压力时，聚合物材料可逆地膨胀。一层或多层球囊壁28可具有相同、相似或不同的组成，并且具有相同、相似或不同的膨胀特性。例如，至少一层球囊14可以包括热塑性塑料、弹性体或弹性热塑性塑料中的一种或多种。在一些示例中，球囊壁28可包括丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)、聚酰胺例如尼龙、聚酰胺6(PA6)或聚酰胺66(PA66)、聚乙烯(例如高密度聚乙烯)中的一种或多种(HDPE)或低密度聚乙烯(LDPE))、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(POM)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、苯乙烯丙烯腈树脂(SAN)、热塑性弹性体(TPE)（例如，聚醚嵌段酰胺(PEBA))、聚酯嵌段醚、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚酯、苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯(SEBS)、苯乙烯-丁二烯苯乙烯(SBS)、ChronoPrene(富临塑胶可提供),ChronoPrene5A,ChronoPrene15A、C-FLEX(Saint-Gobain,Akron,Ohio)、Kraton(KratonCorporation,Houston,Texas)或其共混物、共聚物或共挤出物。在一些示例中，TPE（或PEBA）可以包括以PEBAX（富临塑胶可提供）销售的材料。在一些示例中，热塑性塑料可以包括以品牌名称（EMS-Grivory，Domat/Ems，瑞士富临塑胶可提供）销售的材料，其中包括酰胺热塑性塑料。

虽然在图3所示的示例中。在图3中，球囊14被示为具有圆形横截面，在其他示例中，球囊14可以具有任何合适的形状、构造或横截面形状。在一些示例中，球囊14可以在未充气和充气配置中具有几何相似的形状。例如，球囊14在未充气和充气配置中都可以是圆柱形的。在一些示例中，球囊14在未充气和充气配置中可以具有不同的形状。例如，球囊14可以折叠或以其他方式具有紧凑的未膨胀构造，并且可以在膨胀构造中限定圆柱形或其他形状。

顺应亲水涂层15设置在医疗装置10的柔性基底的至少一部分上。例如，医疗装置10可以包括限定细长构件12的第一柔性基底26或限定球囊14的第二柔性基底28。和第二柔性基板26和28分别限定第一和第二主表面27和29，例如，分别由细长构件12或球囊14限定的外表面。在一些这样的示例中，顺应性亲水涂层15可以至少部分地覆盖第一和第二主表面27或29中的一个或两个。在一些示例中，球囊14的柔性基底28可以涂有顺应性亲水涂层15和柔性基底26。细长构件12可以不涂有顺应性亲水涂层15。

顺应亲水涂层15可以为细长构件12或球囊14提供润滑性、生物相容性、亲水性、抗血栓形成或保护中的一种或多种。顺应亲水涂层15是顺应的和柔性的。根据要求保护的发明，涂层15基本上不表现出响应于其上设置有顺应性亲水涂层15的柔性基板的膨胀至预定程度，即至柔性基板的原始尺寸的％时的开裂或剥落。

如图2和3所示，顺应性亲水涂层15包括底涂层（或层）30和光滑的顶涂层（或层）32。在一些示例中，底涂层30可以提供强度、柔顺性、柔韧性或完整性中的一种或多种以与没有底涂层的涂层相比，顺应亲水涂层15通过促进光滑的顶涂层32沿着涂有顺应亲水涂层15的柔性基底的表面的均匀粘附和保持来获得顺应亲水涂层15。可调节底涂层30的厚度以向顺应亲水涂层15提供预定的平均厚度，例如以改变顺应亲水涂层15的强度、顺应性、柔韧性或完整性。例如，底涂层30可具有厚度在约2至约30毫米之间。因此，即使在润滑顶涂层32的厚度可能受最大厚度限制的示例中（例如，考虑到润滑顶涂层32的完整性或耐用性），顺应性亲水涂层15的厚度也可以被调节到超出最大厚度。通过向底涂层30提供预定厚度来最大厚度。在一些示例中，润滑顶涂层32可具有约1至约15mm之间的厚度。在一些示例中，顺应性亲水涂层15可具有约3至约45μm的厚度。

根据本发明，底涂层30包括热塑性弹性体和丙烯酸乙酯的共聚物。例如，该共聚物可以由包括约0.5重量％的前体组合物形成。%和约20wt.％的热塑性弹性体。在一些实施例中，共聚物可以由包括约0.5重量％的前体组合物形成。%和约2wt.%丙烯酸乙酯。在底涂层30中使用热塑性弹性体作为共聚物组分可以为涂层15提供预定的柔顺性、柔韧性、耐久性或完整性中的一种或多种。在一些示例中，热塑性弹性体包括苯乙烯-异戊二烯热塑性弹性体或聚烯烃弹性体中的至少一种。例如，热塑性弹性体可以包括苯乙烯-乙烯丁烯苯乙烯(SEBS)、聚氨酯、ChronoPrene(富临塑胶可供应)、ChronoPrene5A、ChronoPrene15A、C-FLEX(Saint-Gobain,Akron,俄亥俄州）等。在一些实例中，聚烯烃弹性体可包括乙烯-辛烯共聚物，例如ENGAGE聚烯烃弹性体(DowChemicalCompany，Mid-and，Michigan)、ENGAGETM、、等。在一些示例中，底涂层30包括通过干燥、固化或交联一种或多种丙烯酸乙酯、PEO、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸羟乙酯、六亚甲基二异氰酸酯、亲水性聚醚脂肪族聚氨酯（例如，Hydrothane富临塑胶可供应)或HydroMedD-(联系富临塑胶获取材料详细资料)永久润滑聚氨酯颗粒。例如，聚合物可以由包括约0.1重量％的前体形成。%和约5wt.一种或多种单体或低聚组分的百分比。

在一些示例中，底涂层30还包括聚环氧乙烷(PEO)或N乙烯基吡咯烷酮中的至少一种。在底涂层30中提供PEO或N-乙烯基吡咯烷酮可以为底涂层30提供柔韧性、顺应性或柔韧性。

润滑顶涂层32可包括生物相容的、润滑的聚合材料。例如，光滑的顶涂层32可以包括生物相容的亲水聚合材料。在一些示例中，光滑的顶涂层32包括透明质酸钠和氮杂环丙烷。透明质酸钠可以提供润滑性和亲水性，而氮杂环丙烷可以是交联剂。在一些示例中，代替或除透明质酸钠或氮杂环丙烷之外，润滑顶涂层32可包括选自聚乙烯吡咯烷酮、聚环氧乙烷、聚环氧丙烷、聚丙烯酰胺、硬度小于80A的软质聚氨酯的至少一种聚合物、甲基纤维素、聚丙烯酸和聚乙烯醇。在一些示例中，润滑面漆32可包括聚乙烯基甲基醚、马来酸酐、低硬度聚醚嵌段酰胺（例如，PEBAX富临塑胶可供应）中的至少一种，或它们的2:1共聚物或以适当的其他比例共溶解的共聚物溶剂系统，例如丙酮/四氢呋喃(THF)或二甲基乙酰胺(DMA)，单独使用或与酮类或芳香族溶剂混合使用。在一些示例中，润滑面漆32可任选地包括表面活性剂。例如，表面活性剂可以包括具有长链醇的非离子表面活性剂，例如脂肪醇、鲸蜡醇或阳离子表面活性剂，例如IGEPALCO-(Sigma-Aldrich,St.Louis,Missouri)，或阴离子表面活性剂含有高极性阴离子包括聚醚基团的基团包括插入的乙氧基化聚环氧乙烷样序列以增加亲水特性。在一些示例中，可以插入聚环氧丙烷以增加亲脂性。表面活性剂可以促进润滑顶涂层32内的组合物的均匀性和均一性。在一些示例中，润滑顶涂层32可以包括通过干燥和/或固化包括透明质酸钠、氮丙啶和表面活性剂的组合物而形成的组合物。在一些其他示例中，润滑顶涂层32可以包括通过干燥和/或固化包括透明质酸钠、氮丙啶、表面活性剂和聚环氧乙烷的组合物而形成的组合物。在一些其他示例中，润滑顶涂层32可以包括通过UV辐射固化液体组合物形成的UV辐射固化组合物，该液体组合物包括透明质酸钠、多官能氮丙啶交联剂，例如NeocrylCX-(DSMCoatingResins,Wilmington,Massachussets)(例如，约0.01重量％至约0.1重量％)、聚乙烯基甲基醚马来酸酐(PVM-MA)和UV光引发剂。在一些实施例中，该组合物包括约0.1wt.%和约5wt.%的光引发剂。在一些示例中，光引发剂包括Irgacure(BASF,FlorhamPark,NewJersey)。该组合物可以包括一种或多种基于丙烯酸酯或苯乙烯的制剂、光-聚乙烯吡咯烷酮或光-聚丙烯酰胺。

如图。图4是用顺应性亲水涂层15涂覆医疗装置10的基底的示例技术的流程图，该基底包括细长构件12、球囊14或两者。参考图1的示例性医疗设备10来描述图4。参考图1，图1的细长构件12。图2的球囊14和图2的球囊14。如图3所示，根据本公开的示例技术可用于在任何合适的医疗装置（包括本文提及的任何那些）或物品上提供顺应性亲水涂层15。

图4是用于用亲水顺应涂层涂覆包括细长构件或球囊的医疗装置的基底的示例技术的流程图。

图1的示例技术。图4包括将包括热塑性弹性体、丙烯酸乙酯和溶剂的底涂层前体施加到由医疗装置12(40)的基底限定的主表面上。例如，主表面可以包括第一或第二主表面中的一个或两个底涂层前体可以使用任何合适的技术来施加，例如喷涂、浸涂、浸涂、刷涂或滚涂，这些技术可用于在基材上施加涂层。

在一些实施例中，施加底涂层前体(40)包括将基材(例如细长构件12、球囊14或两者)浸入底涂层前体的溶液中约5至20秒，并在以下步骤移除基材。预定速度，例如每秒0.2到1.5英寸。在其他实施例中，施加底涂层前体(40)可以包括将容纳底涂层前体的坩埚(或构造成至少部分地容纳在一定体积的涂层材料内的基材)沿着静止的基材以固定或可变的速度移动。施加所需涂层厚度到细长构件12、球囊14或两者的速度。在施加底涂层前体(40)之后，可以使前体的大部分溶剂在室温下蒸发，例如约5至30分钟。为了完全去除溶剂，可以根据涂层厚度在升高的温度（例如约60°C）下加热（例如，在烘箱中）涂覆的装置约2至30分钟，以去除溶剂。

示例技术还包括在底涂层前体(42)上施加顶涂层前体。顶涂层前体(42)的施涂可以使用与施涂底涂层前体(40)相同的技术或不同的合适技术来进行。例如，底涂层前体和面涂层前体都可以通过浸涂或喷涂来施加。在其他示例中，可以通过与底涂层前体不同的技术来施加顶涂层前体。在一些实施例中，底涂层前体可以足够粘稠或稳定，使得顶涂层前体可以施加到底涂层前体上而不需要固化底涂层前体。在其他实施例中，底涂层前体可以在施加顶涂层前体之前首先固化以形成底涂层30。在一些实施例中，底涂层前体可以部分固化以提供足够的稳定性或支持后续涂层，然后施加顶涂层前体(42)。因此，顶涂层前体可以施加在底涂层前体上，在部分固化的底涂层前体，或过度固化的底涂层30。

示例技术包括固化底涂层前体和面涂层前体(44)中的至少一种。固化(44)可以包括同时固化底涂层前体和顶涂层前体，或者可以包括分别固化底涂层前体和顶涂层前体。例如，在施加顶涂层前体(42)之前，底涂层前体可以至少部分或基本上固化。

因此，可以通过分别固化底涂层前体或顶涂层前体来制备底涂层30或润滑顶涂层32之一或两者。固化(44)可包括热固化、化学固化或紫外线(UV)固化中的一种或多种。例如，相应的前体可以响应于热或UV暴露、暴露于化学试剂或通过混合两部分或多部分而固化（至少部分交联）或基本上固化（基本上交联）通过不同部分之间的化学反应固化的化学固化组合物。相应的前体可以包括固化涂层中可能不存在的组分，例如溶剂。例如，可以通过蒸发、干燥、挥发、分解、热牺牲等来去除一些组分。

在一些实施例中，底涂层前体或面涂层前体(44)的固化包括热固化。热固化可包括将相应的前体暴露于加热的环境或流体，例如加热的空气、氮气或另一种介质，或红外线加热，或电阻加热，或对流加热，或用于将相应的前体加热到预定的固化温度。固化温度可以保持预定的固化时间。在一些示例中，至少部分热固化可以与UV固化同时进行。因此，在加热或保持在固化温度期间，各个前体可暴露于预定波长，例如UV波长。

在一些示例中，固化(44)包括热固化，并且底涂层15是包含溶剂的底涂层前体的热固化产物。在一些这样的例子中，底涂层前体可以包括，每重量单位的溶剂，约2重量单位的丙烯酸乙酯，约2重量单位的苯乙烯-异戊二烯热塑性弹性体，和约1重量单位的聚环氧乙烷。在其他此类实例中，底涂层前体包括，每重量单位的溶剂，约2重量单位的丙烯酸乙酯、约2重量单位的苯乙烯-异戊二烯热塑性弹性体、约2重量单位的聚烯烃弹性体和约1重量单位的N-乙烯基吡咯烷酮。

在一些示例中，底涂层前体包括热塑性弹性体和丙烯酸乙酯的共聚物，并且还包括聚环氧乙烷或N-乙烯基吡咯烷酮中的至少一种。在一些这样的例子中，底涂层前体中的热塑性弹性体包括苯乙烯-异戊二烯热塑性弹性体或聚烯烃弹性体中的至少一种。

在底涂层前体包括溶剂的例子中，溶剂可以包括丙二醇甲醚乙酸酯(PGMEA)、氯化溶剂、酯、酮、脂族烃、芳烃、四氢呋喃或任何合适的溶剂中的一种或多种溶解共聚物组分。在一些实施例中，底涂层前体的特定组分可以在混合到基础前体组合物中之前首先溶解在第一溶剂中。例如，苯乙烯-异戊二烯热塑性弹性体树脂或聚烯烃弹性体树脂可以溶解在己烷、氯仿或四氯化碳或另一种合适的溶剂中的一种或多种中，然后与其他组分混合以形成底涂层前体。底涂层前体可包括按重量计约10％至约40％的丙烯酸乙酯、按重量计约10％至约20％的PEO或N-乙烯基吡咯烷酮、约5％至约10％的一种或多种按重量计甲基丙烯酸羟乙酯，或按重量计约0.5%至5%的聚合六亚甲基二异氰酸酯（DesmodurN-或N-75）。

在一些示例中，底涂层前体可以包括亲水性聚醚脂肪族聚氨酯（例如，Hydrothane富临塑胶供应联系我们获取材料详细信息）。在一些此类实例中，溶剂可选自醇、氯化溶剂、酯、酮、脂肪烃、芳香烃及其混合物。在一些实施例中，底涂层前体可以包括在95/5乙醇/水或有机溶剂中按重量计在约1%和约5%之间的HydroMedD-(富临塑胶供应联系我们获取材料详细信息)永久润滑聚氨酯颗粒，例如，一种或多种氯化溶剂、酯、酮、脂肪烃、芳香烃、二甲基乙酰胺(DMA)、PM醋酸盐及其混合物。

在一些实施例中，顶涂层前体包括透明质酸钠和氮杂环丙烷，或至少一种选自聚乙烯吡咯烷酮、聚环氧乙烷、聚环氧丙烷、聚丙烯酰胺、甲基纤维素、聚丙烯酸和聚乙烯醇的聚合物。

在一些示例中，固化(44)包括热固化，并且润滑顶涂层32是包含水的顶涂层前体的热固化产物。在一些这样的示例中，可以将顶涂层前体加热到预定的固化温度，例如，在约°F（约49°C）和约°F（约82°C）之间。固化时间可以在例如约1小时至约4小时的范围内。

在一些实施例中，面漆前体包括每重量单位的水、约0.4至约40重量单位的透明质酸钠、约0.02至0.2重量单位的氮丙啶和0.02至0.1重量单位的表面活性剂。在一些实施例中，光滑的顶涂层32可以包括按重量计在水中的约90％至约99％的透明质酸钠，以及按重量计约0.1％至约2％的氮杂环丙烷或其他交联剂。

在底涂层前体和面涂层前体两者的固化(44)包括热固化的一些示例中，底涂层30可以是包含丙二醇甲醚乙酸酯(PGMEA)作为溶剂的底涂层前体的热固化产物和润滑顶涂层32可以是包括水作为溶剂的顶涂层前体的热固化产物。在一些这样的例子中，底涂层前体可以包括，每95重量单位的PGMEA，约2重量单位的2％重量/体积的苯乙烯异戊二烯热塑性弹性体丙烯酸乙酯在丙酮中的溶液，约2重量单位的丙烯酸乙酯，和溶解在甲醇中的约1重量单位的道尔顿聚环氧乙烷和面漆前体可包括每重量单位的水约2重量单位的透明质酸钠、约0.05重量单位的氮丙啶、约0.05重量单位的表面活性剂，以及溶解在甲醇中的约2个重量单位的道尔顿聚环氧乙烷(PEO)。提供表面活性剂可以通过促进涂层组分的均匀分散来促进均匀和均质涂层的形成。PEO可以为润滑顶涂层32提供橡胶般的润滑特性。

在一些示例中，底涂层前体的至少一种的固化(44)和面涂层前体的固化(42)包括紫外线固化。紫外线固化可以包括将相应的前体暴露于包括预定UV波长的预定量级或功率的光达预定固化时间。在一些这样的示例中，相应的前体可以包括UV光引发剂以引发或促进UV固化。例如，固化(44)可以包括紫外线(UV)固化，并且底涂层30可以是包含溶剂的底涂层前体的UV固化的产物。在一些这样的例子中，底涂层前体可以包括，每重量单位的溶剂，约1.5重量单位的丙烯酸乙酯、约1.5重量单位的聚烯烃弹性体、约1重量单位的N-乙烯基吡咯烷酮和约0.1重量单位的N-乙烯基吡咯烷酮。紫外光引发剂的重量单位。

在一些示例中，固化(44)包括紫外线(UV)固化，并且润滑顶涂层32可以是包含水的顶涂层前体的UV固化的产物。UV固化时间可以在约30至约秒之间。在一些这样的例子中，面漆前体可以包括，每重量单位的水，约0.2至约20重量单位的透明质酸钠，约0.5重量单位的氮丙啶，约10重量单位的聚乙烯基甲基醚马来酸酐，和约0.01至约0.05重量单位的UV光引发剂。

固化(44)形成柔顺的亲水涂层15，包括至少部分覆盖基底的基底涂层30和基底涂层30上的润滑面涂层32。例如，基底可以包括细长构件12的柔性基底26或球囊的球囊壁.因此，可以使用参照图4描述的示例技术形成根据本公开的顺应亲水涂层15。然而，可以使用任何合适的技术来形成顺应亲水涂层15。

在涂层固化(44)之后，可任选地用冲洗溶液冲洗涂覆的装置10以去除未反应的组分或杂质。例如，漂洗溶液可以包括水或预定的缓冲溶液。这种冲洗可以提供涂层15的更好的生物相容性。在固化(44)之后，并且在任选的冲洗之后，可以任选地对涂覆的装置10进行灭菌。例如，涂覆的装置10可以暴露于环氧乙烷气体、或电子束灭菌或任何其他合适的灭菌技术。

根据本公开的顺应亲水涂层15是顺应亲水涂层，其响应于柔性基底膨胀至预定量，即至%柔性基板的原始尺寸。可以通过确定初始尺寸（例如，初始半径或直径）和最终尺寸（例如，在膨胀之后）并确定相应尺寸的增加百分比来计算膨胀。例如，管道直径从1mm增加到6mm将对应于%(=*(6-1)/1)的膨胀。

柔顺亲水涂层15的开裂、剥落或剥落可以通过使用变形测试来确定。每单位面积的裂缝或薄片的初始数量可以通过目视检查细长构件12的表面区域来确定，或者可以在未变形构造（例如，未膨胀、未弯曲、未弯曲或未扩展的配置）。然后可以使细长构件12或球囊14经受变形，例如膨胀、弯曲、弯曲或膨胀。在一些示例中，变形可包括将细长构件12或球囊14扩张至相对于初始直径的扩张直径，例如高达初始直径的6倍，或相对于初始直径增加％。可以通过目视检查细长构件12或球囊14的相同表面区域来确定每单位面积的裂纹或薄片的最终数量。因此可以确定裂纹或薄片的数量增加的百分比。裂纹或剥落的百分比增加可表示柔顺性亲水涂层15的柔顺性或完整性，相对较低的百分比增加表示较高的柔顺性和完整性，而相对较高的百分比增加表示较低的柔顺性和完整性。

因此，描述了用于医疗器械的顺应亲水和润滑涂层，当柔性基底膨胀至涂层或基底原始尺寸的预定量（即%）时，该涂层基本上没有开裂、剥落或剥落。

示例

比较示例1

传统的紫外线固化亲水涂层由光聚乙烯吡咯烷酮、PVP和光交联剂的混合物作为底漆制成。面漆包括光-聚乙烯吡咯烷酮、光丙烯酰胺和光交联剂，在紫外线辐射下持续约30至秒。首先在医疗器械基材上施涂底涂层并固化30至秒，然后在底涂层上施涂面涂层并固化。如图。图5是显示由生物相容性热塑性弹性体（Chronoprene富临塑胶可供应联系我们获取材料的详细信息）制成的未涂层球囊管的照片。如图。图6是显示由具有对比亲水性涂层的生物相容性热塑性弹性体涂层制成的球囊管的照片。如图。图7是显示图6的球囊管的照片。6膨胀到%。如图。图8是显示图7的球囊管的充气后表面区域的照片。6.图。图9是显示涂有比较例1的比较亲水涂层的球囊管的充气后表面区域的照片。如图6、7、8和9所示，在将管子充气至其原始尺寸的％后观察到随机不规则裂缝和撕裂，该尺寸是相对于管子的直径定义的。

图5是显示由生物相容性热塑性弹性体制成的未涂覆球囊管的照片。

图6是显示由具有对比亲水性涂层的生物相容性热塑性弹性体涂层制成的球囊管的照片。

图7是显示图6的球囊管的照片。6膨胀到%。

图8是显示图7的球囊管的充气后表面区域的照片。

图9是显示涂有比较亲水涂层的球囊管的充气后表面区域的照片。

示例1

通过涂覆底涂层组合物和面涂层组合物在医疗器械基底上形成示例性的顺应亲水涂层。通过将2克Chronoprene15A(联系富临塑胶获取材料的详细资料)溶液、2克丙烯酸乙酯和1克道尔顿聚环氧乙烷溶液溶解在95克丙二醇甲醚乙酸酯中来制备底涂层组合物（PGMEA）。Chronoprene15A解决方案包括2wt.丙酮中Chronoprene-15A的百分比。PEO溶液包括甲醇作为溶剂（5至20重量%）。通过将2克透明质酸钠、0.05克氮丙啶、0.05克非离子表面活性剂和2克PEO溶液溶解在克蒸馏水中来制备顶涂层组合物。

将底涂层施加到Chronoprene管基材上。如图。图5是显示由生物相容性热塑性弹性体(Chronoprene)制成的未涂层球囊管的照片。底涂层在°F(66°C)下干燥和固化10分钟。然后施加面漆，然后在°F(66°C)下固化30分钟。

如图。图10是显示涂有底涂层的球囊管的充气后表面区域的照片。如图所示。10、除部分细纹外，表面未观察到龟裂。如图。图11A是显示涂有底涂层和顶涂层的未充气球囊管的照片。管子的初始预充气直径为1毫米（外径）。如图。图11B是显示图11的球囊管的照片。11A充气至%，即直径约6毫米。如图所示。如图11B所示，在表面上没有观察到裂纹。

图10是显示涂有底涂层的球囊管的充气后表面区域的照片。

图11A是显示涂有底涂层和面涂层的未充气气球管的照片。

图11B是显示图11的球囊管的照片。11A充气至%。

如图。图11C是显示图11的球囊管的照片。11A充气到%，即直径约8毫米。如图。图11D是显示图11的球囊管的表面区域的照片。11A充气到%。如图所示。在图11C和11D中，观察到一些裂纹，没有剥落或剥落。

图11C是显示图11的球囊管的照片。11A充气到%。

图11D是显示图11的球囊管的表面区域的照片。11A充气到%。