二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（个）

（一）超声手术设备用体位固定气囊：由上部适型膜（含定位气囊、定位气囊气嘴）与下部气圈（含密封气囊、密封气囊气嘴）组成，一体式产品。无菌产品，一次性使用。与聚焦超声手术设备配合使用，气囊充气后人体适型，辅助固定病人体位，增强定位准确性；并可隔离介质水，对病人非治疗部位起隔离作用，防止交叉感染。分类编码：01-01。

（二）磁锚定消化道软组织夹系统：主要由开闭磁锚定软组织夹和磁控装置两部分组成。其中开闭磁锚定软组织夹包含夹子组件、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄组成，开闭磁锚定软组织夹为一次性使用，无菌提供。磁控装置由助力臂、体外大磁铁、可移动底座组成，重复性使用。在进行内镜黏膜下剥离术治疗时，产品通过电子上（下）消化道内窥镜器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直肠、结肠的下消化道病变位置。产品具有辅助牵引黏膜，显露术野的功能。用于非开放性内窥镜手术下，为内镜黏膜下剥离手术辅助提供黏膜牵引，利于黏膜剥离进行。分类编码：01-00。

（三）一次性使用可照明牵开扩张器：由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成，内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。其中产品整机是无菌提供，一次性使用。照明手柄非无菌提供，可重复使用。LED光源由手柄中的撑开片型号电池提供。使用时，由头部的撑开片牵拉用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，不接触血管和神经，以便在乳腺手术过程中暴露手术视野。分类编码：01-08。

（四）离子治疗患者辅助保护器：由医院制定的材料制成。用于对患者肿瘤后沿健康组织进行防护。分类编码：05-04。

（五）经皮穿刺角度定位器：由坐标角度计算及显示软件、显示器组件、标记板组成。本产品不包含任何夹臂和持针器。用于经皮穿刺手术时，显示穿刺角度，供临床医生参考实施穿刺手术。分类编码：06-05

（六）一次性使用超声探头隔离套:由隔离套（聚氨酯薄膜或橡胶制成）和辅助部件组成，辅助部件为橡胶圈、扎带和辅助器。其中的隔离套为无菌产品。产品可以配合多种型号的超声探头使用。使用前先在超声探头的透声窗涂上耦合剂，将隔离套用辅助部件安装和固定在超声探头上。临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。

（七）放射性药物注射动力装置：主要由主机、电源线、生理盐水袋支柱组成。其中主机由可移动承载支架、外壳、注射液针筒驱动装置、生理盐水针筒驱动装置、防护体、打印机、电源装置、不间断电源装置、操控显示装置组成。使用时，将预充药物、生理盐水的注射器（非该产品组成部分）安装在该产品内部，并将该产品与输注管路（非该产品组成部分）连接，输注管路另一端连接患者留置针，注射液针筒驱动装置和生理盐水针筒驱动装置推动注射器活塞进行注射，并可控制注射时间和速度。该产品的防护体为钨钢材料，可减少放射性药物的辐射，对操作人员和医护人员进行防护。产品使用过程中不接触药物和生理盐水。用于在分子成像（核医学）诊断过程中辅助放射性药物、生理盐水的注射，并在核医学诊断和放射性药物注射过程中为操作人员和医护人员提供辐射屏蔽，以减少在放射性药物注射过程中的辐射暴露。分类编码：06-12。

（八）硬性纤维乳管内窥镜：由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘组成。其中组合目镜是观察物镜所成的图像，主镜是光学传像系统，本产品不含导光束。本产品需配合医用冷光源，内窥镜摄像系统，影响工作站等装置使用。通过人体自然腔道（乳管）进入，用于辅助对人体乳腺病变情况的观察和诊断。非一次性使用产品，不配合高频手术设备使用。分类编码：06-14。

（九）一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管：压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品由头端部（含内置LED光源和压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品经人体自然腔道（尿道和膀胱）或者创口进入肾脏，通过配备的图像处理设备可以对观察部位成像。同时，该产品的工作通道可配合内窥镜导管附件进行检查或治疗。置于产品头端部的压力传感器，将手术过程中感受到的压力通过光信号传输到术中压力监测处理器进行处理并显示到显示器上，给术者提供泌尿系统内相应位置的压力。不能与高频附件配用。也不具备切割、电凝功能。使用过程中接触人体的输尿管、膀胱、肾脏。用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中成像及压力测量。分类编码：06-14。

（十）医用二氧化碳供气管路：由软管（PVC）、过滤器外壳（聚丙烯）、过滤器（玻璃纤维）、扩散头（高密度聚乙烯）、粘合剂（环己酮）组成。无菌提供，一次性使用。将产品的接头和二氧化碳气瓶或者气腹机的接口连接。在心脏开放式手术过程中，本产品在无菌条件下对心外科手术患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通过二氧化碳气体将患者的腹壁与腹腔内脏隔开，形成手术空间。作为输送气体的管路，配合含有减压阀和流量计的二氧化碳气瓶，向患者胸腔内或腹腔内注入二氧化碳。分类编码：06-15。

（十一）肛肠检查润滑胶：由羧甲基纤维素钠、卡波姆、羟乙基纤维素、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成，为白色胶状液体。所含成分不发挥药理学作用。用于肛肠指诊和肛肠镜、肠镜等内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。分类编码：06-16。

（十二）可视软组织松解器械：由可视松解仪、显示器组成，可视松解仪带有微型摄像头。可视松解仪由颈部、手柄组成（颈部由刀片、模组、推送杆、刻度管、转轴组成；手柄由弹簧、按钮、手柄上盖、手柄下盖组成）。显示器由按键、保护膜、显示屏、主板、电池、显示器上盖、显示器下盖、支板、转轴组成。使用时通过手术通道插入至病变部位，通过显示器观察病变部位，并由医生实施操作该产品软组织松解手术。分类编码：06-00。

（十三）压力调节装置：主要由气源软管（用于连接气源和压力调节器）、脚踏开关（用来控制开关气体）、患者排气口、流量计、出气口、气流控制旋钮、杆夹和压力调节器连接器（用于连接气源软管）组成。配合一次性内窥镜给药导管使用，辅助使外科用封合剂在喷洒时呈现雾状效果。分类编码：06-00。

（十四）肺功能测试仪：由主机、台车、控制系统、通气模块（含流量传感器）、激发模块、弥散残气模块、肺功能测试软件、咬嘴、过滤器、咬口和面罩组成。通过不同的测量模块，实现对于患者的呼吸功能、肺弥散功能、用药前后激发试验肺功能相关数据的测量。分类编码：07-02。。

（十五）指夹式脉搏血氧仪：主要由外壳、指示灯、显示屏、传感器、指夹垫和触摸板组成。将手指套入指夹垫后，产品通过光电血色计原理测量出用户的血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)。用于对血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)的测量。分类编码：07-03。

（十六）心电测量设备：由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时，安装在特定形状的承载工具（不包含在本产品组成内）上，用户左右手手指触摸金属电极，产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。

（十七）声学引导监测系统：由传感器、电缆和监测器组成。监测器通过电缆连接到传感器，传感器串联放置在呼吸机回路和气管插管近端之间。向气管插管发射声波并检测返回的声学反射，通过对回波的分析，可得到气管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于辅助气管插管的放置，检测气管插管尖端的移动以及气管插管阻塞，同时医生可使用传感器听取呼吸音。分类编码：07-09。

（十八）静息呼吸率与睡眠呼吸障碍遥测仪：由监测终端、软件组件和电源适配器组成。产品可测试患者睡眠时的姿态、呼吸率、是否入睡、是否运动、是否呼吸暂停，并计算出呼吸暂停低通气指数(AHI)。用于对呼吸率的实时动态连续监测与记录，并基于呼吸暂停低通气AHI指数提供睡眠呼吸暂停低通气综合症的初筛。分类编码：07-09。

（十九）心电电极组件：主要由电极贴、导电扣、硅胶罩、金属导联线和鳄鱼夹组成。产品与心电监护仪配合使用，可采集患者的腔内心电信号，医务人员可根据心电信号的变化，判断中心静脉导管置入人体的位置。用于采集、传输患者的腔内心电信号。分类编码：07-10。

（二十）可穿戴位姿测量仪：由传感器、电源器、绑带和电源线组成。通过绑带将传感器绑在躯干以及需进行运动监测的远端肢体和近端肢体，传感器可记录患者康复训练过程中的位姿及关节活动度。用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的测量和记录。分类编码：07-09。

（二十一）人体阻抗测量仪：由测量平台、测试电极与显示软件组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻，测量的数据可用于评估患者身体水分含量或水肿情况，为临床提供诊断参考。分类编码：07-09。

（二十二）多参数电动病床：由床主体和软件组成。床主体由床面、床架、线性传动器、控制系统、内部电源、功能模块及配件组成；床面由多块不同功能的支撑板组成，背板、座板、大腿板和小腿板组成。床架由标准床架（上床架、下床架）、床头板、床尾板、侧护栏、脚轮、覆盖件、引流袋挂钩组成。线性传动器由气阀、电动推杆、电动升降柱组成。控制系统由显示屏、床尾手持控制器、侧护栏控制器、脚踏开关、启动开关、紧急停止开关和脚轮刹车组成。功能模块：尿量监测模块、心率呼吸监测模块、血氧脉搏体温监测模块、间歇式梯度加压抗栓泵模块（抗血栓压力泵）、电源插座、数据转接盒组成。各项监测、测量功能的实现均为无创方式。医院需重症护理患者及瘫痪病患者及血栓患者。分类编码：07-00。

（二十三）体检机：由测量模块、摄像头模组、感应控制板和触控屏幕组成。用于对视力、辨色力、听力、四肢、体重和身高的测量。分类编码：07-00。

（二十四）一次性呼吸器：由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后，提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持，再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。分类编码：08-03。

（二十五）气切呼吸控制器：由PP外壳和软硅胶瓣膜片组成。气管切开患者吸气时瓣膜片打开，空气从呼吸控制器经气切插管进入到肺部，保障气切患者所需氧气；患者呼气时瓣膜关闭，呼出的气流经过声带，使声带产生振动从而发出声音。用于气切术后呼吸导向控制，辅助气切患者进行语言、吞咽和呼吸功能训练。分类编码：08-05。

（二十六）医用湿化套件：由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）和贮水瓶组成。产品连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔处，贮水瓶用于储存湿化液从而对供患者吸入的氧气进行湿化。用于湿化输送给患者的呼吸气体，以及吸氧时氧源与吸氧者之间的输送。分类编码：08-05。

（二十七）雾化组件：主要由吸入管、咬嘴/面罩、接头、药液杯（不含药品）、波纹管/延长管组成。药液杯乘装药液后，一端与吸入管连接，吸入管另一端与气源或雾化装置连接从而实现对于杯中药液的雾化，并通过咬嘴/面罩供患者吸入。用于与气源或雾化装置连接实现雾化功能，并将雾化后的药液供患者吸入。分类编码：08-05。

（二十八）口咽通气管：由不锈钢材料制成，由前端的通气口、侧孔以及后端的法兰盘构成的管状器械。用于医疗部门对需提供人工呼吸通路但不用使用插管术的呼吸不通畅或昏迷患者建立口咽通气道以维持呼吸通路，以及防止咬伤舌头。分类编码：08-06。

（二十九）远红外凝胶：由远红外陶瓷粉和卡波姆组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外波，作用于人体颈椎、肩周、骨质增生、腰椎关节部位，以促进血液循环、缓解肌痉挛、降低椎间盘内压力、促进局部组织微循环、水肿消退、降低纤维结缔组织张力，起到止痛和促进患肢神经肌肉功能的恢复，从而达到对颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的辅助治疗。用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、跌打损伤、风湿性关节炎、小儿止咳的辅助治疗。分类编码：09-02

（三十）一次性冷冻治疗痔疮器具：由PP树脂材料制成，棒状，内部充填有低凝固点的液体冷却剂（使用时不接触人体）。使用前放冰箱冷冻，患者卧位将该产品插入肛门内，利用低温冷却疗法辅助治疗内痔核、外痔核、嵌顿痔核痔疮疾患。用于痔疮的辅助治疗。分类编码：09-02。

（三十一）热传导治疗仪:主要由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。医疗电极贴片由PU层、发热片、导电碳膜、水凝胶（玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、过硫酸铵、碳酸钙、氢氧化钠和水）和磁吸公扣组成。使用时揭去水凝胶隔离膜贴在病患部位，通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，利用热传导作用于皮肤表面，进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。分类编码：09-02。

（三十二）光动力治疗机：主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣（本产品不包括光敏剂）。分类编码：09-03。

（三十三）强脉冲光治疗仪:主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。

（三十四）超声肌电反射治疗仪:主要由主机、电子生物反馈传感头帽、超声波探头和仿电针治疗头组成。患者坐立或躺在床上,将电子生物反馈传感头帽带在头部（太阳穴、风池穴），超声波探头作用于耳后乳突穴及附近,仿电针治疗头固定到待治疗的功能神经部位或肌肉两端部位。通过超声波的机械效应、温热效应、理化作用，改善血液和淋巴循环，刺激神经系统及细胞功能；电子生物反馈功能输出仿人体生物电波，刺激脑部神经，改善脑部血液循环，增强脑部血液供给；电针肌肉刺激功能促进受损功能神经功能恢复，对肢体肌肉进行被动锻炼，防止肌肉萎缩。用于脑血管脑出血恢复期及引起的后遗症，脑动脉硬化、高血脂、脑外伤后遗症的辅助治疗（不用于焦虑症及抑郁症的辅助治疗）。分类编码：09-06。

（三十五）脐部阻抗测试仪：由软件、阻抗测量传感器、电源适配器、共用电极、连接线和计算机组成。使用时将阻抗测量传感器置于脐部，共用电极夹在手腕或脚踝部位，通过测定腹部的阻抗值，经过对比分析得出异常穴位。用于对穴位进行探测，辅助医生诊断。分类编码：20-01。

（三十六）灸疗器：主要由外壳、充电仓和热灸头组成。通过电加热原理产热作用于人体穴位，仅用于提供灸疗热源。分类编码：20-02。

（三十七）灸疗仪：主要由主机、升降装置、控制装置、显示屏、加热装置、风闸、净烟装置（含导烟管、过滤器和风机）、万向轮（含锁止装置）、遥控器、电源线、聚能罩、外壳、灸头（含导烟管、灸材固定装置）、灸舱（含灸盒）和灸材（由艾绒制成）组成。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于灸疗。分类编码：20-02。

（三十八）中医塌渍温控仪：主要由主机、加热装置、温度传感器、绷带和连接线（不含中药）组成。使用时用绷带捆绑在患者浸药敷料巾或中药包之外，不直接作用于人体，通过设置温度和时间，辅助控制治疗温度、时长。用于中医塌渍治疗时，辅助给中药敷料巾或中药包提供热量。分类编码：20-02。

（三十九）手持电动梅花针：主要由主机和针具组成。主机由进针机构、深度调节机构、深度确认机构、电路模块、显示屏和壳体组成；针具由针体、针座和保护套组成，无菌提供。通过调节预设频率档位、预设力度档位及调节叩刺深度，以设定的频率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮肤，达到治疗的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码：20-02。

（四十）穴位热敷贴：由无纺纱布袋、原料和丙烯酸酯压敏胶组成。原料包括铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。原料包无纺纱布袋不接触人体。通过铁发生氧化反应放出热量，作用于穴位，使与之接触的体表外部分温度上升。用于体表穴位热力刺激。分类编码：20-02。

（四十一）磁热疗法穴位贴:由无纺纱布袋、原料层和丙烯酸酯压敏胶组成。原料层由磁粉、铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。使用时隔内衣外侧贴于人体穴位处，通过铁发生氧化反应放出热量、铁放入磁粉时发生磁热效应发热，使与之接触的体表外部位温度上升，起局部穴位热力刺激作用。用于进行穴位热力刺激。分类编码：20-03。

（四十二）火针：由针尖、针体和针柄组成。通过加热的针体，针刺入人体腧穴、经脉、体表病灶或病灶周围部位。用于中医针刺治疗。分类编码：20-03。

（四十三）放射治疗信息与影像管理软件：由患者与诊疗管理、影像与业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理等模块组成。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断，并记录和处理患者放射治疗过程中产生的各种信息和数据，以帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码：21-02。

（四十四）生理参数计算软件：软件通过网络协议读取心脏康复训练患者使用运动康复功率车设备时产生的血氧、心率、血压、心电数据，并对数据进行集中显示、传输、统计，方便医生了解心脏康复训练患者的运动康复状况。用于对血氧、心率、血压、心电等生理参数的集中显示、传输、统计，方便医生了解患者的运动康复状况。分类编码：21-03。

（四十五）呼吸数据计算软件：软件可通过协议或蓝牙读取设备（睡眠监测仪、呼吸机、脉搏血氧仪、呼吸神经肌肉刺激仪、肺功能仪）产生的血氧、脉搏、呼吸数据的生理参数数据，对数据进行显示、传输和统计。用于对慢性病患者生理参数的采集、传输、显示和统计，辅助医生了解慢性病患者的治疗状况，便于医生对患者的管理。分类编码：21-03。

（四十六）运动康复监护系统软件：软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者生理参数数据（心电、血氧、血压），并对数据进行实时显示监测，当数据超出医生设定的阈值时，软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动状态和监护数据（心电、血氧、血压），对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和报警。分类编码：21-03。

（四十七）微阵列芯片图像分析软件：软件可读取免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像，识别出图像的亮度值，将亮度值作为输出带入软件内置的公式中，计算出浓度值。用于对免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像进行识别和分析，输出浓度值。分类编码：21-05。

（四十八）手持式支架压握器：由外壳、挤压件及紧固件组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，为一次性使用无菌产品。用于瓣膜置换或心血管支架植入手术前，将心脏瓣膜或心血管支架压握并使之装载到输送装置。分类编码：02-12。

（四十九）钛缝线：由缝合线和缝合针组成。缝合针采用不锈钢材料制成，缝合线采用纯钛材料制成。为一次性使用无菌产品。用于眼部手术（如重睑手术）中皮肤的缝合。分类编码：02-13。

（五十）一次性使用圈套器：由金属套圈、外管、拉索、护套管、滑环、芯杆组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉。分类编码：02-15。

（五十一）一次性使用输尿管结石封堵取出器：由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头组成。采用高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，拉动手柄使螺旋圈收入鞘管中处于完全收缩状态，通过内窥镜通道进入输尿管后，当螺旋圈部位到达结石上方后展开螺旋圈，使螺旋圈置于结石上方，防止结石上移。在碎石操作完成后，通过操作手柄向外拉取结石。用于抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物。分类编码：02-15。

（五十二）个性化3D打印外科手术模型：采用聚乳酸（PLA）或光敏树脂材料制成。为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱的骨缺损部位或骨病变部位解剖结构。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。

（五十三）医用个性化神经外科手术导板：由与体表贴合的基板和穿刺导向孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用医用高分子材料（脂环族环氧树脂或聚乳酸脂）制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于外科、介入及微创手术，覆盖于患者体表，辅助医生进行定位，通过产品中的穿刺导向孔将穿刺器械引导到人体的病灶部位。不接触中枢神经系统和血液循环系统。分类编码：03-14。

（五十四）一次性使用无菌骨填充器：由套筒、芯杆、活塞、延长管、转接头组成。采用聚丙烯、橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。不含植骨材料。声称用于植骨手术中，将药品或器械输送至需要植骨的骨缺损、骨空腔或者待融合骨间隙部位。分类编码：04-14。

（五十五）基于电阻警示的椎弓根钻孔器：YZ型和YW型由主体、手柄和电路板组成。FZ型由内芯、套管、手柄和电路板组成。内芯或主体上有双极探头。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性无菌产品。用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现椎皮质穿孔。使用时，将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，通过双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，转化为不同的声音，以此显示探头尖端与软组织的接触情况以及是否出现椎骨皮质穿孔，防止外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。分类编码：04-14。

（五十六）电子注射器控制助推装置：由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时，将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。用于医疗机构中，辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。分类编码：14-01。

（五十七）驱血止血带：由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄和切割防护卡组成，为一次性使用非无菌产品。声称通过弹性环滚动挤压将血液从患者四肢中挤出而进入中央循环，并可作为止血带完全阻断血液返回肢体。用于将患者的血液从肢体挤压转移到躯干中的血液循环系统，并阻断动脉血重新进入肢体。分类编码：14-04。

（五十八）一次性使用胃管：分为普通型、单灯型和多灯型。普通型胃管由圆锥接头、内椎帽和管体组成。多灯型胃管和单灯型胃管由开关、电源及其外壳、二通旋塞、内锥帽、管体、LED灯（带）组成。采用聚氯乙烯（PVC）材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，从口腔沿着食道插入胃内，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED灯（带）发出的光可透过胃壁，术者通过发光点可实时观察胃管末端置管位置。分类编码：14-05。

（五十九）中耳通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用鼓膜切开刀在鼓膜上切口，再将本产品置入到鼓膜切口处，用于治疗各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷时，置入鼓膜以通气、引流和给药。分类编码：14-06。

（六十）医用洗耳球、医用咽鼓管阻塞通气球：由球尖部分和球座部分组成。采用氯乙烯或热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌/非无菌产品。不含冲洗液。用于外科治疗中，先将冲洗液吸入洗耳球，再对准外耳道挤压洗耳球产生压力，挤出冲洗液冲洗外耳道以治疗急性外耳道炎、化脓性中耳炎。还可插入患者鼻腔，通过挤出空气，用于咽鼓管阻塞通气。分类编码：14-07。

（六十一）一次性使用给药雾化器：由雾化组件、取药针和注压器组成，其中雾化组件由喷头、鼻塞（可不带）、金属导丝、导管和内圆锥锁定接头组成，注压器组件由外套、活塞和芯杆组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。对液态药物进行雾化，形成液滴（大小范围在50μm-μm），用于口腔、鼻腔临床雾化给药。分类编码：14-07。

（六十二）液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十三）无菌液体成膜敷料：由聚乙二醇和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶（或西林瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（六十四）全眼生物测量仪：由主机、头部托架、电源适配器和通讯连接线组成。不含激光光源，含蓝色LED光源（nm）和近红外光源（nm），且包含软件。产品声称（1）自动追踪并定位角膜顶点，通过45°倾斜、°旋转扫描，拍摄一组斜切断层图片，采集真实的三维数据位点，然后以角膜顶点为原点，将采集到的真实位置数据点进行三维重建。根据重建后的眼前节图形，用于测量眼前节参数，包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。蓝色LED光源用于形成裂隙光源，用于拍摄眼前节的断层图像。（2）产品发出一束具有一定相干长度的红外光线，人工分成两束射入人眼，经眼球角膜表面和视网膜色素上皮层反射后，与参考臂反射光形成干涉信号，再由探测器接收，通过两个反射面之间的光程差计算出反射面之间的距离，用于测量眼轴长度。（3）由光线追迹导出的光程差通过拟合获得Zernik系数的方法进行波前像差分析，用于测量像差。用于临床眼科，测量和分析眼前节、测量眼轴长度和人眼像差，辅助医生评估眼科手术，并对拟植入人工晶体的度数进行计算。不具备制定手术计划或方案功能。分类编码：16-04。

（六十五）一次性使用口腔护理包：由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。为一次性使用无菌产品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，与负压抽吸装置配合使用，用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放组合包各器械。本产品用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。分类编码：17-04。

（六十六）临时修复用牙冠与基台连接用基底帽及螺钉：由基底帽及螺钉组成。基底帽为中空圆柱状，螺钉为圆形带螺纹的柱状。采用钛合金材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在牙科种植过程的临时修复阶段制作临时义齿时，基底帽用于与临时牙冠粘接，螺钉用于连接临时义齿与基台，使临时义齿连接更稳固。分类编码：17-06。

（六十七）定制式保持器：由固位部分和支架部分组成。根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据，采用已注册的钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光选区熔化（增材制造工艺的一种）工艺制成。为非无菌提供产品。用于正畸治疗后防止畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持，维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。分类编码：17-07。

（六十八）基台定位器：由套壳、连接体和固位翼部分组成。采用聚合物基代型材料制成，根据基台的设计就位方向、外形及患者口腔模型经3D打印工艺制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。声称使用时，将种植体安装好，再将基台放置在本产品的套壳中，通过本产品的固定翼与邻牙紧密贴合，实现基台的定位，定位后拧紧基台中央螺丝，完成基台的安装。术后取出本产品。用于种植修复中辅助定位安装基台。分类编码：17-08。

（六十九）增材制造夜磨牙垫树脂：由环三羟甲基丙烷甲缩醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、N-丙烯酰吗啉、甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引发剂组成。为一次性使用产品。用于通过增材制造工艺制作夜磨牙垫。夜磨牙垫用于磨牙患者在睡觉时佩戴以防止牙齿磨损。分类编码：17-10。

（七十）类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：。

（七十一）尿半乳糖检测试剂盒（生化法）：由反应板（含底物滤纸）、反应酶、辅酶、反应管、标准液、尿杯和吸管组成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：。

（七十二）抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被磷脂酶A2受体抗原的微孔板条、酶标抗体工作液、校准品、阳性对照品、阴性对照品、样本稀释液、浓缩洗涤液、显色液和终止液组成。用于体外定量检测人血清中的抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量，临床上用于膜性肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：。

（七十三）脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（连续监测法）：由R1（磷酸盐缓冲液）、R2A（柠檬酸盐缓冲液）、R2B（脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，临床上用于心血管疾病风险的辅助评估。分类编码：。

（七十四）尿半乳糖检测试剂盒（酶比色法）：由试剂1（半乳糖脱氢酶、NAD）、试剂2（Tris-HCl缓冲液）和校准品组成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：。

（七十五）精子染色试剂盒（Diff-Quik快速染色法）：由样本稀释液、固定液、染色液A和染色液B组成。用于精子形态分析前对精子的染色，临床上用于睾丸异常、精索静脉曲张等的辅助诊断。分类编码：。

（七十六）精子活体染色试剂（伊红-苯胺黑法）：由样本稀释液和染色液组成。用于精液中精子细胞的染色，临床上用于男性不育症的辅助诊断。分类编码：。

（七十七）精子核蛋白染色试剂（苯胺蓝染色法）：由8孔涂片窗载玻片、样本稀释液、固定液、染色液、洗脱液和复染液组成。用于对精子标本的核蛋白进行染色，临床上用于男性生殖功能的评价，为不育症的诊断和疗效观察提供依据。分类编码：。

（七十八）八项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表达，临床上用于机体炎症反应的辅助诊断。分类编码：。

（七十九）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液和校准品组成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：。

（八十）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：。

（八十一）核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：。

（八十二）脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由样本萃取液A、样本萃取液B、校准品、质控品和复溶剂组成。用于测定人体血清中维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1的含量，临床上用于脂溶性维生素缺乏的辅助诊断。分类编码：。

（八十三）粪便乳糖检测试剂盒（化学法）：由柠檬酸钠、硫酸铜和碳酸钠组成。用于人粪便中乳糖的检测。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：。

（八十四）PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：。

（八十五）β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-蛋白（p-tau-）两项检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液、校准品和质控品组成。用于体外检测人血清中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-（p-tau-）蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：。

（八十六）倒置生物显微镜：由显微镜支架、物镜、目镜、聚光镜、观察筒、载物台、相机、LED光源、物镜转换器，荧光滤片、自动焦面调节系统和荧光光源组成。用于对临床样本的显微放大、扫描、观察。分类编码：22-07。

（八十七）八项细胞因子检测试剂（流式荧光法）：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE连接物、校准品、校准品稀释液、清洗液和质控品组成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反应的辅助诊断。分类编码：。

（八十八）十二项细胞因子检测试剂（流式荧光法）：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE连接物、校准品、校准品稀释液、清洗液和质控品组成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反应的辅助诊断。分类编码：。

（八十九）颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素PE标记的颗粒酶B（GranzymeB）单克隆抗体、缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中GranzymeB的表达，临床上用于辅助评估机体免疫功能异常导致的炎症反应的严重程度。分类编码：。

（九十）组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（生物素标记的鼠抗人PAI-1抗体）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人tPA抗体）、M链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。分类编码：。

（九十一）纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1（生物素标记的鼠抗人纤溶酶原抗体）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人α2纤溶酶抑制剂抗体）、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血浆样本中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物的浓度。临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。分类编码：。

（九十二）血栓调节蛋白（TM）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由生物素标记的血栓调节蛋白（TM）抗体、碱性磷酸酶标记的TM抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血浆中TM含量。临床上用于血栓疾病的辅助诊断。分类编码：。

（九十三）凝血酶-抗凝血酶III复合物（TAT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（生物素标记的鼠抗人凝血酶抗体）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人抗凝血酶III抗体）、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物（TAT）的含量。临床上主要用于辅助诊断DIC和检测溶栓效果及血栓复发情况。分类编码：。

（九十四）可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由检测试剂条、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。分类编码：。

（九十五）血糖血红蛋白测试仪：由主控模块、液晶显示模块、按键模块、信号处理及采集模块组成。需与血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和血红蛋白的定量检测。分类编码：22-02。

（九十六）3-甲氧基酪胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：。

（九十七）睾丸表达蛋白（TEX）检测试剂盒（免疫荧光层析法）：由检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白（TEX）的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：。

（九十八）干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒(磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物、缓冲液和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：。

（九十九）多巴胺检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂）、R2试剂（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、牛血清白蛋白、防腐剂）、校准品和质控品组成。。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：。

（一百）粪便乳糖/乳酸测定试剂盒(酶法)：由检测卡、样本保存液、质控品和校准品组成。用于体外定量检测粪便中乳糖和乳酸的浓度，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：。

（一百零一）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：。

（一百零二）IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂：由捕获微球混合液、荧光PE标记的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液、PBS缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：。

（一百零三）骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：。

（一百零四）人α突触核蛋白（SNCA）检测试剂盒（酶联免疫法）：主要由酶标包被板、阳性对照品、稀释液、阴性对照品、酶标试剂、显色剂A液、显色剂B液、终止液、浓缩洗涤液、封板膜等组成。用于体外定性检测血浆样本中人α突触核蛋白（SNCA）的含量，临床上可用于帕金森病的辅助诊断。分类编码：。

（一百零五）全自动白带常规分析系统：由自动送样模块、自动取样模块、干化学分析模块、自动制片传送模块、自动显微镜检模块、全自动阴道分泌物分析系统（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目与功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。分类编码：22-09。

（一百零六）龋齿检测增菌培养基：主要由纯化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化钠及PH指示剂等组成。临床上用于评估牙齿表面产酸菌相对高低，反映患龋齿的风险。分类编码：。

（一百零七）七项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、生物素标记的检测抗体试剂、链霉亲和素藻红蛋白、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A，临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。分类编码：。

（一百零八）CD64检测试剂（流式细胞仪法）：主要由荧光标记的CD64单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD64的表达，临床上用于辅助分析机体免疫状态或感染性疾病的辅助诊断。分类编码：。

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